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适应症咨询:171--6107--1113    微号“fabxyp
本品适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)*时或*后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小*性肺癌(NSCLC)成人*的*。


用法用量[url=]编辑[/url]
本品应由在抗肿瘤*方面富有经验的医生*使用。
在使用本品*局部晚期或转移性NSCLC前,首先需要明确EGFR T790M突变的状态。应采用经过充分验证的检测方法确定存在EGFR T790M突变方可使用本品*(详见[注意事项])。
*
本品的推荐*为每日80mg,直至疾病进展或出现无法耐受的*。
如果漏服本品1次,则应补服本品,除非下次服药时间在12小时以内。
本品应在每日相同的时间服用,进餐或空腹时服用均可。
*调整
根据*个体的安全性和耐受性,可暂停用药或减量。如果需要减量,则*应减至40mg,每日1次。
出现不良事件(AE)和*后的减量原则请见表1。
表1. 出现不良事件后甲磺酸奥希替尼片的*调整原则
特殊人群
无需因为*的年龄、体重、*、种族和吸烟状态对*进行调整(见[药代动力学])。
肝功能损害
轻度肝功能损害(总胆红素<正常值上限(ULN)且谷草转氨酶(AST)达1至1.5xULN;或总胆红素达1至1.5xULN,AST不限)*无需进行*调整,但此类*仍应慎用本品。中重度肝功能损害*使用本品的安全性和有效性尚不明确。在获得更多信息前,不建议中重度肝功能损害*使用本品。 (见[药代动力学])。
肾功能损害
轻中度肾功能损害*使用本品时无需进行*调整。重度肾功能损害*使用本品的数据有限。终末期肾病(经Cockcroft 和 Gault方程计算的肌酐*率(CLcr)<15mL/min)或正在接受透析的*使用本品的安全性和有效性尚不明确。患有重度或终末期肾功能损害的*应慎用本品 (见[药代动力学])。
给*法
本品为口服使用。本品应整片和水送服,不应压碎、掰断或咀嚼。
如果*无法吞咽*,则可将药片溶于50mL不含碳酸盐的水中。应将药片投入水中,无需压碎,直接搅拌至分散后迅速吞服。随后应再加入半杯水,以保证杯内无残留,随后迅速饮用。不应添加其它液体。
需要经胃管喂饲时,可采用和上述相同的方式进行处理,只是最初溶解*时用水15mL,后续残余物冲洗时用水15mL。这30mL液体均应按鼻胃管生产商的说明进行喂饲,同时用适量的水冲洗。这些溶解液和残余液均应在将药片加入水中后30分钟*用。


不良反应[url=]编辑[/url]
安全性数据总结(不考虑因果关系)
在两项全球单臂*试验中(AURA扩展研究II期部分和AURA 2研究)获得了411名既往接受过*的T790M突变阳性的NSCLC*使用本品的安全性数据,这些*服用的*为每日80mg。411例*中,333例暴露于本品*至少6个月;97例*暴露至少9个月;但是,无*暴露达12个月。
本品*组*中最常见(>20%)不良事件为腹泻(42%)、皮疹(41%)、皮肤干燥(31%)和指(趾)甲*(25%)。
导致*减少或中断*的最常见不良事件为QTc间期延长(2.2%)和中性粒*减少(1.9%)。2%或2%以上*报告的严重不良事件为肺炎和肺栓塞。本品*组4例*(1%)出现致死性间质性肺病/非感染性肺炎不良事件。1例以上*报告的其它致死性不良事件包括感染性肺炎(4例*)和心脑*意外/脑出血(2例*)。本品*组5.6%*因不良事件而中止*。导致中止*的最常见不良事件为间质性肺病/非感染性肺炎和脑*意外/脑梗死。
表2 两项全球单臂研究中发生率>10%的所有NCICTCAE*级别的不良事件及发生率>2%的NCI CTCAE* 3-4级不良事件数据,这些*服用的*为每日80mg。AU

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